19 ऑगस्ट रोजी, बीजिंग इनोविटा बायोलॉजिकल टेक्नॉलॉजी कं, लि. (“INNOVITA”) ने MDSAP प्रमाणपत्र प्राप्त केले, ज्यामध्ये युनायटेड स्टेट्स, जपान, ब्राझील, कॅनडा आणि ऑस्ट्रेलिया यांचा समावेश आहे, ज्यामुळे INNOVITA ला आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठ उघडण्यास मदत होईल.
MDSAP चे पूर्ण नाव वैद्यकीय उपकरण सिंगल ऑडिट प्रोग्राम आहे, जो वैद्यकीय उपकरणांसाठी एकल ऑडिट कार्यक्रम आहे.आंतरराष्ट्रीय वैद्यकीय उपकरण नियामक मंच (IMDRF) च्या सदस्यांनी संयुक्तपणे सुरू केलेला हा प्रकल्प आहे.एक पात्र तृतीय-पक्ष ऑडिट एजन्सी सहभागी देशांच्या विविध QMS/GMP आवश्यकतांची पूर्तता करण्यासाठी वैद्यकीय उपकरण निर्मात्यांचे ऑडिट करू शकते हा उद्देश आहे.
या प्रकल्पाला पाच नियामक एजन्सी, यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन, कॅनेडियन हेल्थ एजन्सी, ऑस्ट्रेलियन थेरप्युटिक प्रॉडक्ट्स अॅडमिनिस्ट्रेशन, ब्राझिलियन हेल्थ एजन्सी आणि जपानी आरोग्य, कामगार आणि कल्याण मंत्रालय यांनी मान्यता दिली आहे.हे नमूद करण्यासारखे आहे की हे प्रमाणन वर नमूद केलेल्या देशांमधील काही ऑडिट आणि नियमित तपासणी बदलू शकते आणि बाजारात प्रवेश मिळवू शकते, त्यामुळे प्रमाणन आवश्यकता तुलनेने जास्त आहेत.उदाहरणार्थ, हेल्थ कॅनडाने जाहीर केले आहे की 1 जानेवारी 2019 पासून, MDSAP CMDCAS ला कॅनेडियन वैद्यकीय उपकरण प्रवेश पुनरावलोकन कार्यक्रम म्हणून बदलेल.
MDSAP फाईव्ह-कंट्री सिस्टीम सर्टिफिकेशन मिळवणे ही केवळ ऑस्ट्रेलिया, ब्राझील, कॅनडा, युनायटेड स्टेट्स आणि जपान द्वारे INNOVITA आणि त्‍याच्‍या उत्‍पादनांची उत्‍तम ओळखच नाही तर INNOVITA ला त्‍याच्‍या नवीन नोंदणीचे प्रमाण वाढवण्‍यासाठी देखील मदत करते. मुकुट चाचणी अभिकर्मक.सध्या, युनायटेड स्टेट्स, ब्राझील, फ्रान्स, इटली, रशिया, स्पेन, पोर्तुगाल, नेदरलँड्स, हंगेरी, ऑस्ट्रिया, स्वीडन, सिंगापूर, फिलीपिन्स, मलेशिया, थायलंड यासह जवळपास ३० देशांमध्ये INNOVITA च्या कोविड-19 चाचण्या नोंदवण्यात आल्या आहेत. , अर्जेंटिना, इक्वेडोर, कोलंबिया, पेरू, चिली, मेक्सिको, इ.
असे नोंदवले जाते की INNOVITA अजूनही अधिक देश आणि संस्थांसह नोंदणीसाठी अर्जाचा वेग वाढवत आहे, कोविड-19 चाचण्यांच्या परदेशी नोंदणीचे प्रमाण वाढवत आहे, ज्यामध्ये EU CE प्रमाणपत्र (स्वयं-चाचणी) आणि यूएस FDA नवीन कोविड-19 प्रतिजन चाचणीसाठी अर्ज करणे समाविष्ट आहे. किट नोंदणी.
जागतिक महामारीचा फैलाव सुरूच आहे.INNOVITA चे Covid-19 चाचणी किट 70 हून अधिक देश आणि प्रदेशांना विकले गेले आहेत आणि त्यांनी SARS-CoV-2 विषाणूसाठी अचूक, जलद आणि मोठ्या प्रमाणावर तपास केला आहे, कोविड-19 विरुद्धच्या जागतिक लढ्यात महत्त्वाची भूमिका बजावली आहे. साथरोग.
पोस्ट वेळ: ऑक्टोबर-18-2021